O presidente Michel Temer sancionou recentemente duas leis referentes ao controle e registro de medicamentos no país. As novas normas foram publicadas no DOU quinta-feira, 29 e entra em vigor após 90 dias de sua publicação oficial.
A lei 13.411/16 prevê agilizar e tornar mais transparentes os processos de registro de medicamentos, mantendo os atuais 90 dias de prazo para remédios considerados urgentes, 120 dias para os classificados como “prioritários” e os demais, 365 dias.
Segundo o autor do PLS 727/15, senador José Serra, a lei 6.360/76, legislação atual está ultrapassada e desmoralizada. Apesar do prazo atual de 90 dias, o registro de um medicamento novo demora em média 500 dias, e de um genérico, mil dias.
Os servidores públicos que atrasarem injustificadamente os processos de autorização sob responsabilidade Anvisa vão sofrer processos disciplinares seguindo as normas da lei 8.112/90 e em caso de descumprimento injustificado das metas e obrigações estabelecidas pela Anvisa, por dois anos consecutivos, os membros da diretoria colegiada serão exonerados. O texto atual da lei prevê a exoneração apenas do diretor-presidente da Anvisa.
A lei 13.410/16 sancionada cria o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, que prevê controlar a produção, distribuição, comercialização dos medicamentos.
O novo mecanismo irá permitir através da formação de um banco de dados, centralizado pelo governo federal, o rastreamento do medicamento, desde a indústria farmacêutica até o consumidor final. Fabricantes, varejistas e distribuidores serão responsáveis pelos registros da circulação dos medicamentos.
A Anvisa terá até quatro meses para concluir as normas de regulamentação do sistema e após concluída a regulamentação, a indústria, importadores e representantes da distribuição e do varejo escolhidos pela Anvisa, terão até um ano para receber e transmitir dados referentes a, no mínimo, três lotes de medicamentos.
